AMNIOQUICK DUO+ Экспресс-тест для качественного определения IGFBP-I и AFP

Экспресс-тест для качественного определения IGFBP-I (белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста) и AFP (альфа-фетопротеин) в вагинальном мазке иммунохроматографическим методом AMNIOQUICK® DUO +, в вариантах исполнения

НАЗНАЧЕНИЕ
Экспресс-тест AMNIOQUICK® DUO + предназначен для in vitro качественного определения IGFBP-I (белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста) и AFP (альфа-фетопротеин) в образце вагинального мазка иммунохроматографическим методом для выявления разрыва плодных оболочек у беременных женщин в случае наличия симптомов или подозрения на подтекание околоплодных вод.


ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Выявление разрыва плодных оболочек у беременных женщин в случае наличия симптомов или подозрения на подтекание околоплодных вод.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.

ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
В тесте применяется пара моноклональных антител (anti-IGFBP-1), специфичных к IGFBP-1. Одно из них иммобилизуется на нитроцеллюлозной мембране на уровне тестовой линии B и является захватывающим антителом, другое помечается коллоидным золотом для возможности последующего выявления.
Аналогичный принцип применяется для определения AFP: используется пара моноклональных антител, специфических к AFP, захватывающее антитело иммобилизуется на уровне тестовой линии А, а второе помечается коллоидным золотом.
При попадании образца, содержащего анализируемое вещество, AFP и IGFBP-1, если они присутствуют в образце, образуют с мечеными антителами комплексы антиген-антитело. Данные комплексы связываются с захватывающими антителами на тестовых линиях А и В, что приводит к формированию одной или двух линий фиолетового цвета, которые образуются под воздействием золотых наночастиц.
Наличие фиолетовой линии внутреннего контроля в верхней части мембраны указывает на то, что результат достоверен и что процедура проведена правильно.

МАТЕРИАЛЫ
Предоставляемые материалы
-    тест кассета в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем;
-    тампон вагинальный стерильный;
-    флакон с буфером для экстракции;
-    инструкция по применению;
-    журнал для записи результатов пациента.

Материалы, которые необходимо обеспечить самостоятельно
Часы-секундомер с функцией звукового оповещения


ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.

СРОК ГОДНОСТИ
30 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-8°C).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Тест AMNIOQUICK® DUO + упакован во влагонепроницаемую упаковку из фольги с влагопоглотителем. Его следует хранить в сухом месте при температуре 2-30°C. При соблюдении указанных условий тест сохраняет свои свойства до указанного срока годности. Тест-кассеты должны храниться в защищенном от проникновения влаги месте. После вскрытия упаковки тест должен быть проведен в течение 1 часа.
Транспортировать всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки, действующими на конкретном виде транспорта. Транспортировать при температуре от 2°С до 30°С и относительной влажности от 30 до 80%. Обращаться бережно и избегать сильного давления на упаковку во время транспортирования и хранения.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Для взятия образца выделений со стенок влагалища используйте стерильный нейлоновый тампон. Вскройте пакет с тампоном и введите тампон во влагалище (на глубину 5 см) на 1 минуту.
В качестве альтернативы можно использовать медицинское зеркало и выполнить сбор влагалищных выделений, оставив тампон в контакте со стенкой влагалища на уровне заднего свода на 15 секунд.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ
1.    Перед тестированием тестовый набор и образцы должны достичь комнатной температуры.
2.    Откройте пробирку, содержащую одну дозу экстракционного буфера, открутив черный колпачок, и разместите ее вертикально на ровной горизонтальной поверхности.
3.    Опустите тампон с образцом в пробирку и ополосните его в растворе, делая вращательные движения в течение 10 секунд. Прижмите тампон к стенке пробирки, чтобы извлечь из него как можно больше жидкости, а затем извлеките его полностью или отделите и оставьте в пробирке его кончик.
4.    Закройте пробирку колпачком и встряхните. Открутите верхнюю часть пробирки для сбора образцов (прозрачный колпачок). Держите пробирку вертикально и внесите 3 капли раствора в лунку для проб, слегка надавливая на стенки пробирки. Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для проб или брызг жидкости в окно результатов.
5.    Запустите таймер. Как только в тестовой системе начнется реакция, вы увидите фронт жидкости красноватого цвета, движущийся через мембрану.
6.    Результат следует считывать через 10 минут. В случае сильного подтекания околоплодных вод, положительный результат может появиться раньше.
Не стоит читать результат более чем через 15 минут после опускания образца в тест-кассету.
7.    После проведения теста необходимо утилизировать компоненты теста и образец в соответствии с соответствующими требованиями к утилизации потенциально инфекционных отходов.

РЕЗУЛЬТАТЫ
Результат теста можно прочитать визуально или с помощью считывающего устройства BIOSYNEX Reader.
    Визуальное считывание
ОБНАРУЖЕНЫ IGFBP-1 И AFP

Наличие 3 отчетливых фиолетовых линий:  контрольная линия в зоне С, две фиолетовые линии (даже слабой интенсивности) в зонах А и В.
ОБНАРУЖЕН IGFBP-1, НЕ ОБНАРУЖЕН AFP

Наличие 2 отчетливых фиолетовых линий: контрольная линия в зоне С, одна фиолетовая линия (даже слабой интенсивности) в зоне В.
ОБНАРУЖЕН AFP И НЕ ОБНАРУЖЕН IGFBP-1

Наличие 2 отчетливых фиолетовых линий: контрольная линия в зоне С, одна фиолетовая линия (даже слабой интенсивности) в зоне А.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (НЕ ОБНАРУЖЕНЫ IGFBP-1 И AFP)

Есть только одна фиолетовая линия в контрольной зоне (С);
в зонах A и B линии отсутствуют.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ

В контрольной зоне С отсутствуют видимая фиолетовая линия (независимо от появления линий в зонах А и В) Результаты теста без контрольной линии не считаются действительными и не должны учитываться. Еще раз ознакомьтесь с процедурой тестирования и повторите ее с использованием нового тестового изделия. Если проблему не удается устранить, обратитесь к ближайшему представителю компании.
Если фронт жидкости не достиг уровня контрольной линии, повторите процедуру, добавив одну каплю разбавленного образца и 3 капли разбавителя в лунку для пробы новой тестовой системы.

    Считывание с помощью считывающего устройства
•    Тестовый набор AMNIOQUICK DUO+ совместим со считывающим устройством BIOSYNEX Reader в сочетании с SD-картой AMNIOQUICK DUO+.
•    Чтобы использовать устройство для считывания, обратитесь к инструкциям по применению этого изделия. Для определения партии теста и проверки совместимости с SD-картой следует отсканировать штрих-код, размещенный на карточке пациента.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Тест AMNIOQUICK® DUO+ позволяет выявлять присутствие амниотической жидкости в образце влагалищных выделений путем идентификации двух взаимодополняющих маркеров, концентрация которых в амниотической жидкости очень высока: IGFBP-1 и AFP.
AMNIOQUICK® DUO + имеет высокий порог чувствительности IGFBP-1 (10 нг/мл), что позволяет снизить риск ложноположительных результатов из-за присутствия во влагалище фосфорилированного IGFBP-1, выделяемого децидуальными клетками зрелой шейки матки. Таким образом, тест AMNIOQUICK® DUO+ имеет очень высокую прогностичность положительного результата (ППР) на IGFBP-1.
Концентрация AFP колеблется во время беременности и значительно снижается во время 3-й четверти. При пороге обнаружения (5 нг/мл) прогностическая ценность положительного результата (ПЦПР) теста для AFP является очень высокой на сроке гестации, превышающем 37 недель. Кроме того, очень высока прогностическая ценность отрицательного результата (ПЦОР) теста для AFP на сроке гестации менее 37 недель.

С учетом вышеизложенных особенностей этих двух маркеров и значений порогов обнаружения результаты теста следует интерпретировать по алгоритму, приведенному в таблице ниже.
 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие набора экспресс тестов установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, экспресс тест стабилен на протяжении всего срока годности.